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記者了解到，此前，科技部已啟動應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情3批共計16個應(yīng)急科技攻關(guān)項目，重點圍繞病毒溯源、藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)、檢測試劑以及試驗動物模型進行部署。
“應(yīng)急攻關(guān)項目前期研究支持的檢測產(chǎn)品已經(jīng)用于臨床檢測。第4批應(yīng)急攻關(guān)項目預(yù)計今天或明天可以立項撥款。”科技部相關(guān)人士告訴科技日報記者，為了檢測速度更快，滿足現(xiàn)場篩查的疫情防控需求，此次申報指南便應(yīng)運而生。
《通知》要求，項目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書；涉及實驗動物和動物實驗的，應(yīng)遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定……
與此同時，本次項目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。獲得立項的項目牽頭單位，應(yīng)在立項批復(fù)的半個月內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書并達到受理要求。
《通知》明確，科技部將按照應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進項目實施，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對產(chǎn)品進行綜合評價，由中國食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標準品并進行性能評估。
本次指南面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品，包括核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑、抗原快速檢測試劑、抗體快速檢測試劑。
其中，核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑，要為患者確診提供現(xiàn)場快速檢測手段。指南要求，一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。其考核指標為，單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，全流程檢測時長不超過1.5小時；分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實時熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測假陰性。
抗原快速檢測試劑，則為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備（場所）的更快速現(xiàn)場檢測手段?？己酥笜藶槿鞒虣z測時長不超過30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。指南要求，兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進行性能評估，一個半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
抗體快速檢測試劑，為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場快速和高通量快速檢測手段。指南要求，抗體快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘；在一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，一個月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊證書。
