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從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為貫徹落實《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行，具體內(nèi)容包括：
一是明確注冊申請人的條件。該辦法明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗?zāi)芰Α?/span>
二是明確注冊申請的基本要求。該辦法明確申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向總局提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書、產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿、試驗樣品檢驗報告、研發(fā)及生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料以及其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料（特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告），并對其真實性負(fù)責(zé)。
三是明確現(xiàn)場核查與技術(shù)審查要求。該辦法明確總局審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實際需要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗和對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并由核查機(jī)構(gòu)出具核查報告。抽樣檢驗由總局審評機(jī)構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。審評專家由總局審評機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。審評機(jī)構(gòu)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。
四是明確注冊申請及批準(zhǔn)時限要求。該辦法明確核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。
五是明確臨床試驗要求。該辦法明確特定全營養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由總局發(fā)布。
六是明確標(biāo)簽和說明書相關(guān)警示要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示：“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用、不適用于非目標(biāo)人群使用、本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等內(nèi)容”。
七是明確注銷注冊證書具體情形。該辦法明確企業(yè)申請注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形，總局將依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的注銷手續(xù)。
八是明確相關(guān)違法行為的法律責(zé)任。該辦法明確申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊的處罰。同時還明確，注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法進(jìn)行處罰。
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