泉網(wǎng)站公司標(biāo)改1.GIF)
從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為貫徹落實(shí)《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，2016年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉簽署第24號(hào)令《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行，具體內(nèi)容包括：
一是明確注冊(cè)申請(qǐng)人的條件。該辦法明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
二是明確注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求。該辦法明確申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向總局提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿、試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)及生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料以及其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料（特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告），并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
三是明確現(xiàn)場(chǎng)核查與技術(shù)審查要求。該辦法明確總局審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)和對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行核查，并由核查機(jī)構(gòu)出具核查報(bào)告。抽樣檢驗(yàn)由總局審評(píng)機(jī)構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。審評(píng)專家由總局審評(píng)機(jī)構(gòu)從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)熘羞x取，對(duì)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專家意見(jiàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見(jiàn)完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。
四是明確注冊(cè)申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)限要求。該辦法明確核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。
五是明確臨床試驗(yàn)要求。該辦法明確特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由總局發(fā)布。
六是明確標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)相關(guān)警示要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示：“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用、不適用于非目標(biāo)人群使用、本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射等內(nèi)容”。
七是明確注銷注冊(cè)證書(shū)具體情形。該辦法明確企業(yè)申請(qǐng)注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊(cè)依法被撤銷或撤回或注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形，總局將依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的注銷手續(xù)。
八是明確相關(guān)違法行為的法律責(zé)任。該辦法明確申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)的處罰。同時(shí)還明確，注冊(cè)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法進(jìn)行處罰。
.png){kind=small}
